2015年醫藥界十件大事
2016-01-04 15:55:00
對於製藥（yào）人來（lái）說2015年是波瀾起伏的一年，也是欣喜與變革的一年，更（gèng）是充（chōng）滿機遇與挑戰的一年（nián）。多個製藥（yào）大事件引（yǐn）起業內震動，藥企在痛苦、鬱悶、抉擇中迎（yíng）來2016年，而2015年（nián）將在製（zhì）藥人的記憶中留下不可抹滅的一筆。小編整理的製藥界的十（shí）件大事你認同嗎（ma）？
1、7.22慘案的（de）藥物臨床實驗數據自查核查
7月22日，國（guó）家食品藥品監督管理總局發布117號文：《國家食品藥品監督管理總局關（guān）於開展藥（yào）物臨（lín）床實驗數據自查核查工（gōng）作的公（gōng）告》開始對1622個已申報生產或進（jìn）口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試（shì）驗數據（jù）核查。此（cǐ）公告被製藥人稱為“7.22慘案拉開（kāi）了國家食品藥（yào）品監督管理總局推進臨床試驗數據自查核（hé）查工作序幕。多家藥業主動撤回藥品注冊（cè）申請709個，前期（qī）研發費用也打了水漂。
2、因發（fā）明青蒿素而獲諾貝爾獎屠呦呦
10月8日，中國女藥學家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學（xué）或醫學獎，成為首位獲得諾貝爾自然學獎的中國人（rén）。屠呦呦獲諾貝（bèi）爾（ěr）獎是中醫（yī）藥對人（rén）類健康事業作出巨大貢獻的體現，同時充分展現了我國綜合（hé）國力和國際影（yǐng）響力的不斷提升。
3、波及藥品、保健品的（de）“銀杏（xìng）葉事件”
5月份因企（qǐ）業擅自（zì）改變銀（yín）杏葉（yè）提取物生產工（gōng）藝而起的“銀杏葉事件”持續發酵。此後CFDA組（zǔ）織開展（zhǎn）了銀杏葉專項治理（lǐ）行動，對部分銀杏葉提取物及製劑企業存在非法（fǎ）添加、編造生（shēng）產記錄等違法行為向社會（huì）通告。此事波及藥品、保健品，多家知名製劑企業也牽涉（shè）其中。
4、 隱形（xíng）風暴的飛行檢查
今年國家食品藥品監督管理總局堅持嚴肅檢查、嚴肅查處、嚴肅問責的三嚴原（yuán）則（zé），將飛（fēi）檢常態化， 並作為一種有效的監（jiān）管手段。不單對藥企進行飛檢，藥品經營企業也被覆（fù）蓋。這無異於隱形的風暴，因為隻要發現問題就可能收回證書，讓企業失去生產、經營資（zī）格、關張（zhāng）消失（shī）。現（xiàn）有132家被收（shōu）回GMP證（zhèng）書，近60家被收回GSP證書。
5、限期完成的一致性評價
11月18日，CFDA公布（bù）了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》提出，部分仿製（zhì）藥需在2018年底（dǐ）前完成一致性（xìng）評（píng）價，未通過（guò）者將被注銷藥品的批準文（wén）號。這一（yī）文件的推出將改善（shàn）我國仿製藥質量參差不齊、同類仿製品種惡（è）性競爭的問題（tí）。
6．將要實施的中醫藥法
12月21日，《中醫藥法》（草案）首次提請十二屆全國人大常委會（huì）第十八次會議審議早在1983年就有對中醫藥進行立法的提議，迄今已32年，中醫藥立法遲遲未（wèi）出台。在三十二年之後，第一（yī）部中醫（yī）藥立法終於迎來了春天的曙光。
7. 有可能放開的中藥配方顆粒
《中（zhōng）藥配方顆粒管理辦法（草案）》正在征求意見（jiàn），反對（duì）放開中藥配方顆（kē）粒（lì）生產的居多，這也是近期中藥市場的一個熱點問題。
8、 正式實施的（de）2015版《藥典》
2015版《中華人民共和國藥典》12月1正式實施，新的藥典在2010年（nián）版藥典基礎上新增品種（zhǒng）1082個，藥（yào）用輔料品（pǐn）種從132種（zhǒng）增加到270種。收（shōu）載品種總數達5608個。
9. 政府正式（shì）放開的藥品定價（jià）
5月4日,國家發展改革委發布《關於印發推進藥品價格改革意見的通知》，要求（qiú）自2015年6月1日起（qǐ），除麻醉藥品和（hé）第一類精神藥品外，取消原政府製定的藥品價格。有著15年曆史的藥品最高（gāo）零售限價政（zhèng）策成為曆史，標（biāo）誌著我國醫改向前邁出重要一步（bù）。
10.******的輝瑞艾（ài）爾建並購
輝瑞(Pfizer)接近以高達每股380美元價格與艾爾（ěr）建(Allergan)達成並購協議。艾（ài）爾建和輝瑞的企業價值合計超（chāo）過4000億美元，按（àn）輝（huī）瑞（ruì）提出的收購價，兩方市值合計超過（guò）3400億美（měi）元，兩者的合並會成為醫藥（yào）史上******的並購案之一。
