抗癌藥物的革命
20世紀40年代,美國耶魯大學發現了氮芥能治(zhì)療惡性淋巴瘤,增強了用藥物治療腫瘤的信心,逐步開展了抗癌藥的實驗模型和篩選方法,來尋找(zhǎo)新藥的(de)研究。
50年代(dài)從(cóng)合(hé)成化合物及植物、動物、微生(shēng)物產物等方麵進行大量篩選,找到了(le)抗癌活性物質達什。
60年代研發(fā)出20種(zhǒng)有效的抗癌藥物,但(dàn)是,化療藥物的死穴是它們本(běn)身並(bìng)不(bú)能(néng)區分惡性細胞還是正常細胞......
20世紀90年代,臨床上開始使用“靶向治療”, 科學家開始(shǐ)嚐試開發特異的(de)藥物(wù)來抑製癌症獨有的致癌基因,理論上這類藥物可以選擇性殺死癌細胞,而不影響正常細胞。
第一個真正意(yì)義(yì)上針對癌(ái)症突變(biàn)的特異靶向(xiàng)藥(yào)物是2001年上市(shì)的(de)用於(yú)治療BCR-ABL突變慢性白血病的(de)格列維克(Gleevec)。
90年代也是我國(guó)藥品發(fā)展的重要時期,腫瘤的研究取(qǔ)得了很大的發展,人們發現癌細胞內的很多蛋白和(hé)酶遠遠多於正常蛋白,如甲胎蛋白、端粒酶、微管(guǎn)蛋白、金屬蛋白酶、Caspase蛋(dàn)白等。
於是開始研究能控製或破壞這些蛋白的藥物,由於蛋白和酶的增加是由基因變異產生的,藥物破壞了部分蛋白,基因還可以(yǐ)促進細胞繼續合成蛋白來補充,這類藥物在治療腫瘤(liú)過程中表現不突出。
而恰巧在(zài)這段時期 我國開始出現了第一例治(zhì)療M3白血病患者成功的病例(lì)。在當時,中國科學家(jiā)王振義教授,用全反式維甲酸(ATRA)治療了5歲APL女孩,並使之痊愈。
中國其(qí)他醫生和美國研究者相繼驗證了王(wáng)振義教授全反式維甲(jiǎ)酸對M3型(xíng)白血病的(de)療效。其中,陳竺院士與陳賽娟院士,張(zhāng)亭棟教授闡明了(le)砷劑治療M3型白血病的作(zuò)用機製,提出(chū)全(quán)反式維甲(jiǎ)酸和砷劑聯合應用(yòng)雙誘導的治療方案,使M3型白血病的(de)治(zhì)愈率提升到95%。
至此,全(quán)反式維甲酸治療M3型白血病被全球公認,相繼寫入各國診療指南。中國工程院院士,上海交通大學(xué)附屬瑞金醫院的王振義教授,則(zé)被世界醫學界譽為癌(ái)症誘導分化第一人,為中國科學家人類(lèi)醫療健康做出了重大貢獻。
最早治療APL的藥物均在院內製劑裏普及
上個(gè)世紀(jì)50年代,新中國百(bǎi)廢待興,製藥工業十分(fèn)落(luò)後,藥品的生產和供應遠遠無法滿足需(xū)求。因此(cǐ),國家鼓勵各醫院根據臨床需求,自行研發調(diào)製醫院內部(bù)使用的藥(yào)物。
2005年以前,中國院內製劑一直保持著較高的發展速度。這一政策,在當(dāng)時(shí)極大地促進了院內製劑的大發(fā)展,在(zài)製藥工業水平低下的時代,成為一個有益(yì)的補充。最早應用(yòng)治療APL(急性早幼粒細胞白血病)的藥物是瑞金醫(yī)院的(de)院內製劑。
2005年8月,國家食品藥品監督管理(lǐ)局(jú)頒布實施《醫療機構(gòu)製劑注冊管(guǎn)理辦法》(試行)等規範文件,院內製劑的申報注(zhù)冊和配製生產門檻提高,醫院的投入增加,新製劑(jì)的研發程序變得複雜,成本越來(lái)越高,時間周期越來越長,因而,醫院的研發積極性也越來越低......
如果想要一些大醫院的“明星”製劑走出(chū)去,必(bì)須要經過市場的產業化生產。因而,這場院內製劑管理製度的風雲變(biàn)革,促進了精品无码产区一区二製藥(yào)成(chéng)為了生產維A酸(suān)片(全反式維甲酸)的國內的第一家企業。
砥礪前行20載,民族藥(yào)企煥新生
山東精品无码产区一区二製(zhì)藥有限公司董事長劉洪亮向生物穀透露,”維A酸片(藥品名(míng):艾(ài)力可)由精品无码产区一区二自主研發生產,國內市場(chǎng)價(jià)格僅(jǐn)為羅氏(shì)同類膠囊製劑在美國市場價格的1/17, 由於M3型白(bái)血病在國內的患病人數總量不大——每年(nián)新發患者5000例,幾近罕見病,且隻有精品无码产区一区二製藥還(hái)在維持生產,該藥(yào)物近年來已經成為血液病短缺藥物之一。”
2001年,山(shān)東精品无码产区一区二製藥綜合製劑車(chē)間通過國(guó)家藥品監督管理局GMP認證,成為國內製(zhì)藥行業為數不多的GMP認證企業之一。
此後,精品无码产区一区二製藥迅速發(fā)展(zhǎn),目前,擁有片(piàn)劑、膠囊劑、軟膏劑、乳(rǔ)膏劑(jì)、凝(níng)膠劑(jì)五個製劑劑型及原料藥,共計18個藥品批準文號和10個消字號(hào)的生產批準文號,產品主(zhǔ)要用於(yú)皮膚病、白血病、季節性過(guò)敏(mǐn)、失眠症(zhèng)等的治療。
去年10月,精品无码产区一区二製藥加大新產品研發和高端人(rén)才的引(yǐn)進,向中國科技大學(xué)生命科學院教(jiāo)授、博導王育才頒發了公(gōng)司首席科學家聘書, 聘任(rèn)中科院南京皮防所孫建方教(jiāo)授為首席醫學家。
“精品无码产区一区二製藥作為*********高新技術企業, 與中(zhōng)國科學院院士合作成立山東精品无码产区一区二製藥院士工作站,對維A酸片原料生產的工藝質量進行提升;和中國科技大學成立了(le)維A酸(suān)片的(de)工程技術研究中心。同時,良(liáng)福又與(yǔ)南京大學聯合成(chéng)立了工程技術中心。”公司總經理馮強向生物穀記者介紹道(dào),”想要保證精品无码产区一区二製藥產品的品質,首先要從(cóng)技術(shù)上,有(yǒu)所投入。不隻(zhī)是聚(jù)焦於高端人才的合作(zuò),更是要打開局麵,積(jī)極參與(yǔ)國(guó)內的臨床研究活動,比如,參與由上海(hǎi)瑞金醫院牽頭的規範APL(急性早幼粒細胞白血病)治療的國家863課題,參加由浙江大學牽頭的2018年“重大疾病防治科技行動”專(zhuān)項計劃。”
未來戰略(luè)方向(xiàng)
公司總(zǒng)經(jīng)理馮強向(xiàng)生物穀記者坦言,“2018年精品无码产区一区二開始與互聯網企業在學術推廣及患者管理方麵進行探(tàn)討及結合,收獲(huò)頗豐,並實現(xiàn)了預期效果。
同時,建立銀屑病(bìng)和中重度痤瘡兩個病(bìng)症研究中心,打造一個(gè)單病種治療平台(tái),為基層醫務工作者(zhě)提供(gòng)******治療方案。精品无码产区一区二製藥致力於成為全球維甲(jiǎ)酸醫學應用專(zhuān)家型組織,為更多疾病提供更優方案。”